علاقة تنظيمية
تمثيل الشؤون التنظيمية في فرق مشروع تطوير منتجات البحث والتطوير لضمان تلبية جميع المتطلبات التنظيمية طوال عملية التطوير.
تقديمات كاملة إلى الهيئات التنظيمية MDD للتسجيل وفي أي بلد أجنبي.
إنشاء وصيانة الملفات الفنية للمنتج.
مراجعة المواد الإعلانية والتسويقية للتأكد من ملاءمتها وامتثالها للمتطلبات والقوانين التنظيمية.
جمع المعلومات وتنسيقها وإعداد الوثائق التنظيمية لتقديمها إلى الهيئات التنظيمية أو إلى الشركاء التجاريين، وتقديم المشورة بشأن استراتيجية التقديم.
تجميع المواد في الوقت المناسب لتجديد الترخيص والتحديثات والتسجيلات
الحفاظ على الملفات التنظيمية / قاعدة البيانات والتسلسل الزمني في حالة جيدة.إنشاء وصيانة نظام لتتبع التغييرات في المستندات المقدمة إلى الوكالات أو الشركاء
- مراجعة العلامات والملصقات للتأكد من امتثالها للمتطلبات التنظيمية
- قم بمراجعة التغييرات على المنتجات الحالية وإجراءات التشغيل الموحدة لتحديد متطلبات التقديمات التنظيمية
- توفير المراجعات التنظيمية لشكاوى العملاء وتحديد القدرة على إعداد التقارير التنظيمية
- مسؤول عن التسجيل في الوقت المناسب في وزارة الصحة.
- الحفاظ على المعرفة الحالية في اللوائح والإرشادات والمعايير الدولية المطبقة على منتجات الشركة
- المشاركة بنشاط في تقييم الامتثال التنظيمي للتغييرات في الوثيقة / المنتج / العملية / طرق الاختبار.